Service Support

BSCI ( Business Social Compliance Initiative ) ,即倡议商界遵守社会责任组织对BSCI组织成员的全球供应商进行的社会责任审核,主要包括:遵守法律、结社自由和集 体谈判权利、禁止歧视、 补偿、工作时间、工作场所安全、禁 止使用童I、禁止强迫劳工、环境和安全等问题 。目前BSCI吸纳了来自11个国家的180多个会员,大多数是欧洲的零售商和采购商,他们会积极主动的推动他们在世界各国的供应商接受BSCI验厂以改善他们的人权状况。2003年3月 总部设在比利时布鲁塞尔的外贸易协会FTA正式成立了倡议商界遵守社会责任组织BSCI ,目的是为欧洲商界遵守社会责任计划制定出执行措施和程序。BSCI吸纳了来自11个国家的180多个会员,大多数是欧洲的零售商和采购商,他们会积极主动的推动他们在世界各国的供应商接受BSCI验厂以改善他们的人权状况，获得证书。BSCI验厂审核等级、范围:BSCI验厂是欧洲严格的社会责任验厂标准,审核结果采用0分, 1分, 2分;BSCI验厂主要包括:遵守法律、结社自由和集体谈判权利、禁止歧视、补偿、工作时间、工作场所安全、禁止使用童工、禁止强迫劳工、环境和安全等问题。申请BSCI验厂的资格:只有已经通过SAI合格水平鉴定并由BSCI选定的独立的审核公司才会受托实施BSCI社会责任审核。这保证了的审核质量，同时也避免昂贵及作风官僚的鉴定方式。除了SAI认证外, FTA所选定实施BSCI社会责任监督的审核公司必须达到某些先决条件,并遵守-定的条件。BSCI认证所选定的审核公司必须存在于重要供应商所在的地区, 并有足够的代理机构来实施监督和审核活动。这在区域特有经验以及审核过程化这两个方面都是必需的条件。审核公司必须和BSCI签订书面合同,制定双方合作的合同条款。联系365备用网站365备用网站技术服务（深圳）有限公司是国家CNAS、中国计量认证CMA、美国实验室认可协会A2LA、无线充电联盟WPC、蓝牙认证评估委员会SIG亚马逊Amazon等国际机构的认可实验室。365备用网站的使命：让您的产品通全球！咨询联系人：Benson张 手机/Mob:(+86)13632500972 邮箱/E-mail：sales13@zizhanggui.com地址/Add：深圳市宝安区石岩街道北环路107号鸿景达产业园C栋365备用网站检测不止服务！

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。简介ISO13485：2003标准的全称是《365备用网站》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《365备用网站》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。标准变化ISO 13485:2012是欧盟使用的标准，当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点，ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整，主要是用词的变更，以及一些适用范围细节的修改，在附录部分做了较大的改动，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录，增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待，该标准仍然只是在欧盟所推行，国内仍然使用ISO 13485:2003。认证条件关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《365备用网站》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《365备用网站》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规，确保CMD认证符合医疗器械法规要求，根据新发布的《365备用网站》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求，现公告如下：申请质量管理体系认证注册条件：1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。2 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产...